В Украине из-за отсутствия сырья фармацевтические заводы третий месяц подряд не могут разрабатывать и выводить на рынок как оригинальные препараты, так и генерические копии заграничных лекарств.
Ступор, в котором оказались ведущие фармпредприятия страны, вызван не отсутствием денег, а очередным юридическим казусом — несоответствием действующего законодательства с существующей практикой.
В нынешнем законе о лекарственных средствах, принятом еще в 1996 году, не предусмотрена процедура ввоза в страну сырья, необходимого для разработки и введения в практику новых лекарств.
Как рассказала директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины Елена Алексеева, без этой нормы отечественные заводы, которые выпускают собственные оригинальные препараты и новые генерики и перешли на европейские стандарты производства, не могут работать.
«Вопрос не столько с сырьем, сколько с образцами этого сырья … Раньше разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств выдавал Государственный фармакологический центр Минздрава (сейчас — Государственный экспертный центр Минздрава Украины — ГЭЦ) по письменному запросу предприятия-разработчика препарата. Сегодня ГЭЦ отказывается выдавать такие письма-разрешения в таможенные органы, ссылаясь на то, что это не входит в его компетенцию», — объяснила Елена Алексеева.
Стабильная схема ввоза сырья сегодня нарушена. Срываются международные контракты, которые заключались компаниями на приобретение субстанций и другого сырья, «летит» график выпуска лекарств, государственной регистрации, а это уже выливается во вполне реальные суммы убытков, недополученной прибыли. Причем страдают наиболее крупные предприятия.
«Сложность ситуации заключается в том, что торможение процедуры со ввозом сырья (субстанций) в дальнейшем создает серьезную задержку в процессе разработки новых лекарственных средств в Украине», — говорит начальник Центральной лаборатории опытных и экспериментальных работ ОАО «Фармак» Светлана Гуреева.
По словам Гуреевой, выпуск нових лекарств сдвигается на неопределенный срок, что не даст возможности отечественным производителям в ближайшее время вывести их на ринок, а украинский потребитель вынужден будет покупать дорогие импортные препараты.
«Учитывая, что несколько месяцев вопрос выдачи разрешений не решался, все работы, связанные с разработкой новых лекарственных средств и усовершенствованием действующих технологий, практически были остановлены», — подчеркнула заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» Оксана Шестопал.