В течение года в Украине проводят апробацию примерно 200 новейших препаратов, которые со временем помогут избавиться от болезней многим людям
Пожилой женщине, страдающей тяжелой аритмией, врач предложил принимать новое лекарство, которое проходит апробацию. Пациентка восприняла предложение с недоверием: все ли тут законно? Какие медицинские учреждения имеют право проводить исследования препаратов? Чем рискует человек, участвующий в клинических исследованиях? Какие преимущества он при этом получает? На эти и другие вопросы читателей во время прямой линии ответила заведующая отделом патофизиологии Национального научного центра «Институт кардиологии имени академика Н. Д. Стражеско», заместитель руководителя Центральной комиссии по вопросам этики Минздрава Украины, доктор медицинских наук профессор Татьяна Талаева.
- Здравствуйте, Татьяна Владимировна! Звонит Ирина, из Киева. Мой брат лечится от гипертонии. Ни один препарат не помогает удержать давление в норме. В результате — несколько гипертонических кризов… Недавно брату предложили участвовать в клинических испытаниях нового импортного лекарства. Он советуется со мной, но я опасаюсь: вдруг это эксперимент… Объясните, пожалуйста, законно ли это?
- Экспериментировать на людях запрещено. Апробацию новых препаратов (отечественных и иностранных производителей) проводят только после доклинических исследований, во время которых на животных проверяют, насколько препарат токсичен, хорошо ли переносится, не вызывает ли пороков развития у потомства и многое другое. Это обычная практика во всех странах. Ученые и медики бьются над созданием лекарств против разных болезней, которые были бы эффективнее тех, что уже существуют, и с минимальными побочными явлениями. Во время клинических испытаний уточняется доза лекарства, перечень показаний. Все это потом будет записано в инструкции по применению препарата.
Чтобы фармацевтическая компания (пусть даже очень известная) могла провести клинические испытания, она должна получить официальное разрешение. В мире действуют четкие научные и этические стандарты. В Украине их выполнение контролирует Центральная комиссия по вопросам этики Минздрава и государственный Фармакологический центр. Авторитетные ученые и медики изучают все документы, представленные компанией-разработчиком, и решают — быть исследованиям или нет. Прежде всего выясняют, что больше — польза или риск, который может возникнуть. Не стоит забывать, что побочный эффект дают и лекарства, которыми давно пользуются. Поэтому в той или иной степени он возможен и у новейших препаратов. Особое внимание обращают на соблюдение прав пациента. В так называемом информированном согласии, которое разработчик предлагает подписать испытуемому, простым понятным языком изложено примерно двадцать обязательных пунктов. Человек узнает, как действует лекарство, какую пользу оно может дать и какие возможны побочные реакции. Нелишне напомнить, что определенный риск существует даже при взятии крови на анализ, во время проведения исследований, например, компьютерной томографии и других процедур.
- Я читала, что во время испытаний одна группа больных получает настоящее лекарство, а другая — препарат, не содержащий активного вещества (плацебо). Пациенты не знают, что они принимают. Но от лечения «пустышкой» здоровье может ухудшиться…
- Такие случаи тоже оговариваются в документе-согласии. Чтобы не упустить даже небольшие нарушения самочувствия, пациенту рекомендуют вести дневник. Например, гипертонику в определенное время желательно записать данные артериального давления, больному сахарным диабетом — уровень глюкозы. А потом сравнить результаты с допустимыми цифрами. Если, например, давление сильно повысится, необходимо немедленно сообщить об этом врачу исследовательского центра (института, больницы), где проходят клинические испытания. И тогда доктор решит: нужно ли больного госпитализировать, вывести из испытаний по состоянию здоровья или назначить другую терапию. Лечить будут бесплатно, стандартными препаратами, которые применяют при болезни конкретного человека. Если же больной не придет на плановый осмотр, перестанет пользоваться новым препаратом или выпьет лекарство, которое нельзя принимать во время испытаний, его могут снять с программы. Права, обязанности и гарантии определены, и все же окончательное решение — принимать ли участие в исследовании — остается за пациентом.
- А если, например, человек без сознания, то его могут и не спросить, согласен ли он принять то или иное лекарство…
- В таких случаях разрешение дают кровные родственники. Надеяться на то, что новый препарат немедленно поднимет тяжелобольного на ноги, наверное, не стоит. Но, скажем, при инсульте реально ожидать, что мозговое кровообращение улучшится.
- Елена, киевлянка. Какие преимущества имеет пациент, участвующий в программе клинических испытаний?
- Он бесплатно получает препарат на весь курс лечения заболевания. А врач обязан периодически проводить осмотр. Больной бесплатно проходит необходимые исследования, которые в нашей стране довольно дорого стоят (магнито-резонансная, компьютерная томографии и другие). Немаловажно, что каждый участник испытаний застрахован. В Центральную комиссию по вопросам этики раз в год поступают сведения обо всех побочных реакциях, которые фиксируются не только в Украине, но и в других странах. Их сообщают и пациенту. Если при исследовании используют плацебо или в апробации участвуют дети, недееспособные больные, сведения о реакциях подают не реже, чем раз в квартал. Спонсор, оплачивающий расходы по проведению испытаний, может в любое время проверить, добросовестно ли проводят апробацию. Кроме того, в лечебных учреждениях действуют свои этические комиссии, которые предлагают прекратить исследования, если зафиксированы серьезные реакции на новый препарат.
- Прямая линия? Беспокоит Светлана, живу в Харькове. Скажите, препараты от каких болезней сегодня чаще испытывают?
- Средства против рака, болезней сердца, а также те, которые планируют использовать в психиатрии, ревматологии. Именно в этих областях медицины ученые США, Великобритании, Германии, Франции и других стран сейчас ведут активный поиск более эффективных лекарственных средств. Клинические испытания обычно проводят одновременно в нескольких центрах мира, в том числе и в своей стране, ведь прежде всего препарат создается для своих соотечественников.
- Ирина, из Киева. В исследованиях принимают участие пожилые люди с онкологическими болезнями, сердечными проблемами. Если такой пациент умрет во время испытаний, родственники могут обвинить медиков, что причиной стал препарат…
- Обязательно проводится расследование нашими специалистами и теми, кто разрабатывал средство. Учитывается возраст, состояние пациента, стадия заболевания и многое другое. После расследования делают выводы, связана ли смерть с приемом лекарства.
- Звонит Сергей Петрович, житель Донецка. Какие медицинские учреждения имеют право проводить клинические испытания?
- Те, у которых есть лицензия и аккредитация Минздрава. Их не выдадут медучреждению, если оно не может провести всестороннее обследование. Например, если нет магнитно-резонансного томографа, клиника должна заключить договор с другим учреждением, чтобы там обследовать пациентов. Обязательно должны быть лаборатории, проводящие полный спектр анализов. Учитываем также, хватает ли палат для комфортного размещения больных, какие отделения действуют. Испытания желательно проводить в многопрофильных больницах, в которых могут оказать всестороннюю медицинскую помощь. Но при некоторых болезнях, скажем, гипертонии, апробацию можно проводить амбулаторно. Чтобы результаты были точными, объективными и достоверными, важна квалификация медиков. Поэтому к такой работе допускают сотрудников со стажем не менее трех лет, именно той специальности, по которой проводятся клинические испытания. Количество апробируемых препаратов постоянно увеличивается (в прошлом году их было около 200). Это говорит о том, что нашим исследователям доверяют.
Правда, были случаи, когда Центральная комиссия не разрешала медучреждению проводить испытания лекарства. Предполагалось, что пациенты смогут лечиться в сельской больнице, а врачи время от времени будут приезжать из областного центра, чтобы наблюдать за ними. Но если вдруг, скажем, возникла бы аллергическая реакция на препарат, больному вряд ли помогли бы в полной мере. Если человеку предлагают принять участие в клинических испытаниях, а он сомневается в их законности, то можно спросить об этом специалиста Центральной комиссии по вопросам этики Минздрава Украины. Телефон секретаря: (044) 503-76-51.
- Это «ФАКТЫ»? Светлана Андреевна, из Киева. Я хотела принять участие в испытаниях препарата от гипертонии, но мне сказали, что группу уже набрали. Нельзя ли изменить количество пациентов?
- Существуют определенные формулы расчета количества участников, чтобы данные оказались достоверными. Но иногда приходится отступать от протокола. Были случаи, когда пациенты обращались в комиссию с просьбой помочь. Например, женщина, страдающая системной красной волчанкой, лечилась всеми известными препаратами, но безуспешно. Мы обратились к спонсору, и пациентку включили в группу клинических испытаний. Новое лекарство улучшило самочувствие. А недавно позвонила мать подростка — у него выявили онкологическое заболевание. Надеюсь, ему поможет новый препарат, который проходит испытание.
- Правда ли, что маленькие дети тоже участвуют в клинических испытаниях препаратов?
- Это допускается в крайнем случае, по согласию обоих родителей и после консультаций с ведущими специалистами по педиатрии. Например, при тяжелых онкологических болезнях, когда стандартные лекарства не помогают и есть надежда на современный препарат. Но малышам дают только те лекарства, которые уже доказали свою эффективность при апробации взрослыми и детьми старшего возраста.
Подготовила Ирина СЛОБОДЯНЮК, «ФАКТЫ»