По данным Всемирной организации здравоохранения, около 7 процентов препаратов на мировом рынке фармацевтической продукции -- подделки. Чтобы остановить в Украине поток фальсифицированных лекарств, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Минздрава вместе с представительствами фармацевтических фирм разработали план действий
Представьте себе ситуацию: у вас бронхит, вам назначен курс бисептола, а состояние не улучшается. Причина -- вам продали «ненастоящий» препарат! Во время почечной колики вы принимаете но-шпу, чтобы снять спазм, а боль не проходит: таблетка-пустышка, в которой нет основного действующего вещества, не может облегчить состояние. А как опасны ампулы поддельных лекарств для инъекций! Например, недавно из некоторых аптек изъята фальшивая кокарбоксилаза -- препарат, который обычно назначают при сердечно-сосудистых заболеваниях. Где и в каких условиях она изготовлена, неизвестно.
В Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Минздрава Украины мне показали образцы фальшивок, обнаруженные в аптеках. Их названия знакомы большинству -- бисептол, трихопол, пенталгин, 5-НОК и другие. В основном, мошенники подделывают те лекарства, на которые существует большой спрос, которые хорошо себя зарекомендовали. С одной стороны, фальсифицированные препараты представляют опасность для жизни и здоровья украинских людей, с другой, они экономически подрывают авторитетные фармацевтические фирмы, которые, вложив деньги в производство высококачественных лекарств, теряют свой доход и вынуждены будут уходить с рынка. Их фактически вытесняют более дешевые фальшивки. Можно ли изменить ситуацию?
-- По оценкам экспертов Всемирной организации здравоохранения, мировой объем продажи фальсифицированных лекарств в 1999 году оценивался в 20 миллиардов долларов, -- говорит министр здравоохранения Украины Андрей Пидаев. -- Это около семи процентов всего фармацевтического рынка. Торговля фальсифицированными лекарствами широко распространена во всем мире, и Украина здесь не является исключением. Проблема существует в США и Японии, в странах ЕС и бывшего Союза. В фармацевтической промышленности есть возможность получать сверхприбыли, вот почему для мошенников эта сфера очень привлекательна. В Украине еще в 1993 году создана Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. Это организация, наделенная большими полномочиями. Ее инспекторы проводят проверки препаратов. В 2002 году «рекордсменами» стали подделки таблеток трихопола (настоящий препарат выпускает компания «Польфарма»). Изъято 17 серий лекарства, а каждая серия -- это тысячи упаковок лекарств. Подделаны 15 серий препарата для инъекций кокарбоксилаза (на упаковке значится фирма «Днiпрофарм»). Изъяты пять серий таблеток бисептол 480 (якобы принадлежащих ОАО «Фармак»), пять серий раствора хлоргикседина биглюконата 0,05%, две серии таблеток пенталгин Б (использовано название завода «Биостимулятор»), две серии драже 5-НОК по 50 мг (подделан препарат компании «Лек») и другие. Все названные фирмы выпускают действительно качественные и очень нужные препараты. Вот почему так велико желание у нечистых на руку «производителей» их копировать. В январе Минздрав передал на утверждение Кабинета министров Украины проект Межведомственной программы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, подготовлен проект нормативного документа о порядке контроля за импортом в Украину лекарственных средств. Наши действия мы будем координировать с таможенными службами и силовыми структурами. Уверен, что это позволит укрепить систему контроля за поступлением лекарств на фармацевтический рынок Украины.
-- В одной из аптек Харькова были обнаружены упаковки таблеток препарата трихопол, в подлинности которых наши сотрудники засомневались, -- рассказывает глава представительства «Польфарма» в Украине Дмитрий Лихачев. -- Специалисты Государственной инспекции контроля качества лекарственных средств изъяли 32 упаковки. При этом серия, указанная на упаковке -- 631 000 -- соответствовала той, на которую был получен сертификат. Лабораторные исследования подтвердили, что лекарства поддельные. Оказалось, в Украину ввезли 40 тысяч упаковок трихопола этой же серии. Как они могли попасть на прилавок? Это просто детективная история. В 2000 году «Польфарма» выпустила всего 14450 упаковок этой серии, из которых лишь 2400 были официально поставлены в Украину, а остальные реализованы на территории Польши. К счастью, удалось пресечь действия фальсификаторов. Однако тот факт, что человек, придя в аптеку, может стать их жертвой, настораживает. Подделываются жизненно важные препараты. Это очень опасно. Для «фальшивотаблетчиков» за распространение подделок должна быть предусмотрена уголовная ответственность. Ведь, по сути, они ничем не отличаются от наркодельцов, фальшивомонетчиков и других правонарушителей. Даже качественные подделки представляют угрозу для жизни и здоровья. Вот почему мы обратились с заявлением в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств Минздрава Украины и выступаем открыто против этой тенденции. Чтобы гарантировать потребителям, что наши препараты подлинные, мы теперь будем поставлять их в аптеки только через три крупные украинские дистрибьюторные фирмы.
-- С февраля прошлого года многие фармацевтические компании почувствовали, что число поддельных препаратов, ввозимых в Украину, возросло, -- говорит генеральный директор представительства компании «Пфайзер» в Украине, председатель совета директоров Ассоциации международных фармацевтических компаний-производителей в Украине Владислав Страшный. -- Аптечные работники рассказывают, что им предлагают брать на реализацию лекарства, стоимость которых занижается в два раза, спрашивают, на каком языке отпечатать текст на упаковке. А вот что будет в этой упаковке? По какой технологии изготовлена фальшивка? Если даже по химическому составу вещества совпадают, это вовсе не значит, что при изготовлении подделки соблюдалась технология производителя. Всем ясно, что автомобили BMW нельзя собирать по технологии «Москвича». А ведь лекарственный препарат еще более сложный продукт: прежде чем выпустить его на рынок, компания ведет длительные исследования, в клинических испытаниях на биоэквивалентность участвуют десятки тысяч людей. Основные требования к лекарствам -- безопасность и эффективность -- должны быть гарантированы. Иначе возникает серьезная угроза для здоровья человека. Обычно компания-производитель обязана отслеживать все нежелательные эффекты от использования ее препаратов, которые возникают на территории любой страны. У нас есть менеджеры по безопасности, и если они получили сообщение о нестандартной реакции человека на наш препарат, то в течение 24 часов должны сообщить в центральный офис компании, что случилось. Приходится вносить корректировку в лечение, передавать информацию в фармкомитет страны, где производится препарат. Но как контролировать «пиратские копии» и подделки? Мы не несем за них ответственность. Значит, надо сделать все, чтобы не допустить их на аптечные прилавки.
-- Препарат баралгин, один из самых популярных обезболивающих препаратов, выпускаемых нашей фирмой, фактически был «убит» фальсификацией, -- рассказывает директор представительства «Югоремедия» Драган Лукас. -- Поэтому мы решили принять меры, защитить этот препарат и дали ему новое название -- баралгетос. Зарегистрировали упаковку на украинском языке. И уже через полгода выявили первое нарушение -- попытку подделать препарат. Из России в Украину ввезли около 100 тысяч упаковок. Схема такая: у официальных дистрибьюторов выкупается часть продукции, вывозится, а затем под той же серией ввозится уже подделка, но в гораздо больших размерах. Не надо быть крупным специалистом, чтобы усомниться в законности такого передвижения товара. Но усомниться некому… Мы отправили образцы фальшивой продукции на наш завод, там были сделаны анализы, и оказалось, что препарат содержит лишь 50% активной субстанции. Человек принимает лекарство, а эффекта нет. Пока государство не поставит заслон для реэкспорта и не начнет проверять происхождение товара, сделать ничего невозможно. Подделки сейчас производят очень качественные по полиграфическим показателям, но всегда находятся 5--6 элементов из 100, которые не соответствуют заводским. Так что профессионалам под силу определить, где оригинальный препарат, а где -- нет. Но главное -- фальшивки вообще не должны пересекать границу Украины.
-- Подделка фармацевтических препаратов сейчас превратилась в острейшую проблему, -- говорит заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных препаратов Сергей Сур. -- Наша инспекция проводит выборочный контроль препаратов, которые уже попали в аптечную сеть. В Украине работает около 23 тысяч аптек и аптечных киосков, где реализуются и хранятся лекарства, так что поле деятельности огромное. Если специалисты замечают расхождения подозрительного препарата с оригиналом, то немедленно приостанавливают продажу или изымают лекарства из аптечной сети.
В 2001 году нашими сотрудниками были изъяты из аптек 40 серий фальсифицированных лекарств, 166 не отвечающих стандартам и 132 наименования, которые вообще не были зарегистрированы. В прошлом году мы работали более эффективно: изъяты 62 серии фальсификатов, 476 серий не отвечали стандартным требованиям и 205 наименований препаратов не были зарегистрированы. В еженедельном бюллетене, который получает каждая аптека, мы публикуем серии препаратов, подлежащие изъятию из продажи. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в аптеках и оптовых компаниях введена должность уполномоченных лиц. Их в Украине уже около шести тысяч. Каждый из них несет ответственность за качество поступающих в аптеку препаратов. Благодаря этой системе, а также сотрудничеству с правоохранительными органами, таможенными службами, у нас есть уверенность, что подделок на отечественный рынок фармпродукции будет попадать все меньше.
Приобретайте их только в аптеках, которые имеют соответствующие лицензии и проверяются Государственной инспекцией контроля качества лекарственных средств.
От покупки лекарств на рынках, у знакомых, у врачей, особенно по заниженной цене, лучше отказаться.
Изменение цвета, размера, вкуса, запаха препараты, оформления упаковки и маркировки могут быть приметами фальсификации. Еще опаснее, если вы заметили, что применение препарата не оказывает терапевтического действия или дает необычный побочный эффект. За дополнительной информацией можно обратиться в территориальную государственную инспекцию, адрес и телефон которой вам подскажут в любой аптеке.